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2013-12-31 浏览( 来源:第九人民医院 
 撰稿:吴莹琛
 摄影:舒伟伦
 

  近日,组织工程与再生医学技术标准高峰论坛在上海科学会堂举行。上海市医学会常务副会长、上海市医疗服务标准化技术委员会秘书长颜世洁、304am永利集团官网附属第九人民医院党委书记范先群致欢迎辞。解放军第三军医大学附属医院野战外科研究所王正国院士、四川大学生物材料工程研究中心张兴栋院士、解放军总医院第一附属医院付小兵院士、国家卫生计生委医政医管局医疗质量处王乐陈主任科员、中检院医疗器械检定所生物材料与组织工程室王春仁主任、中检院医疗器械检定所标准研究室徐丽明主任、304am永利集团官网陈红专教授、天津血液研究所韩忠朝教授、四军大金岩教授、南通大学顾晓松教授、放军总医院第一附属医院郭全义教授、复旦大学附属中山医院阎作勤教授、第二军医大张传森教授、钱其军教授等四十余位国内知名专家学者和我市卫计委、医学会、药监局、质监局、科委、304am永利集团官网等管理部门的代表出席会议。304am永利集团官网附属第九人民医院戴尅戎院士、曹谊林教授任论坛主席。

  会议围绕组织工程与再生医学研究迈向临床应用的瓶颈与对策展开讨论并就《临床组织工程技术平台设置基本要求》征求意见稿征询意见。颜世洁秘书长在讲话中说,期望通过本次论坛,找到瓶颈问题所在,提出意见和建议,为政府提供决策依据、为办事部门提供审核依据、为科研及临床医疗机构提供执行依据。范先群书记代表我院对在座专家学者莅临表示热烈欢迎,期待《临床组织工程技术平台设置基本要求》之一方案能够成为可执行的标准,可落实的方案,为解决组织工程和再生医学的瓶颈问题做出努力。

  戴尅戎院士首先主旨介绍了再生医学相关技术临床应用中遇到的困难和问题,他举例遇到的问题:如转化效率不高,在干细胞、组织工程上每年都有几千项专利,但是转化为临床所用的却很少;基础与临床的脱节,我国每年发表干细胞方面的文章超过2000篇,但是在干细胞方面却没有统一、成熟的干细胞分离、提纯和扩增平台;他所领导的干细胞和再生医学基地要达成的核心目标就是要治病、防病,前期就要建立规范或标准。基于上述原因,304am永利集团官网转化医学研究院干细胞与再生医学转化基地、304am永利集团官网附属第九人民医院、组织工程国家工程研究中心、上海奇康生物科技开发有限公司联合成立《临床组织工程技术平台设置基本要求》编制小组,由市卫生计生委法规处委托上海市医疗服务标准化技术委员会组织管理,上海市质监局按照地方标准立项,中心内容就是讨论组织工程与再生医学研究走向、临床应用的瓶颈和对策,并对《临床组织工程技术平台设置基本要求》提出意见。

  付小兵院士对再生医学基础研究过程、阶段、重大需求进行了介绍,并就再生医学市场、涉及的主要领域、部分再生医学产品审批情况、部分基因治疗方案或临床试验项目、中国再生医学发展线路图进行了概括介绍。目前,我国的再生医学在国际上有比较高的国际地位,从质疑走向逐步肯定,与国际先进水平差别主要在于跟踪研究比较多,创新的发现比较少;个别报告比较多,多中心对照比较少;研究比较分散,缺乏有规模的研究基地,临床观察现场比较多,深入的机制研究比较少,缺乏有一定规模和特色的转化医学中心和平台。并对中国再生医学管理方面存在的缺陷:如整个制度和法规不太健全、不同部门多头管理、审批大部分看国外审批情况等,并提出建议:首先把产品、规范、标准建议等自己的工作做好,而后做积极和反复做具有针对性和可操作性的建议,帮助和引导政府部门,提供科学依据;第三,形成产学研联盟、壮大学术技术组织;第四,请相关审批、监管部门专家领导尽早介入研发;最后,在符合伦理条件下小规模试验,拿出科学资质,并对未来发展进行展望。

  王正国院士通过介绍《军队转化医学艺术》一书,从军队转化医学的方向策略、军医大学实施转化研究的实践与思路、武装力量灾害救援医学的转化发展、军医大学转化研究的优劣势等方面介绍了军队的转化医学。

  张兴栋院士以《加速建立组织工程标准及临床试验模型》对生物医用材料、可再生人体组织和器官的材料或植入器械,即组织工程化制品,体外和体内制品的进展进行了介绍,他认为标准体系和临床试验模型机基地建立是推进产业化进程的关键,其核心是通过体外和体内短期试验预测材料和植入器械长期生物安全性和可靠性。同时,认为对组织工程化制品必须建立新的标准体系。已有的行业标准和理想标准存在缺乏制品标准和自主创新标准,重点应放在发展组织工程化制品标准上。在临床评价模型及基地方面,我国仅存药品临床试验评价基地,没有专门材料和植入器械临床基地,更没有组织工程制品评价基地,这些也存在缺陷,正待解决。

  王乐成主任科员从国家管理层面介绍了我国医疗技术的临床应用管理。他介绍说,医疗产品运用与临床,要符合医疗机构的区域规划、功能定位,同时也要适应当地的发展和满足群众的需求。关于临床技术应用,属于分类管理中的三类管理。要进行安全性评估,考虑到创新及技术的必要性、风险性和安全性,操作的标准、平台性的标准对学科、行业发展能起到关键作用。

  徐丽明主任从借鉴国际推进模式的角度,与日本、欧洲、美国、中国相比较,从找差距和不足来解决我国再生医学在临床应用中碰到的问题和困难。她认为目前对于再生医学产品法律法规缺乏,导致科研到临床应用出现瓶颈,GMP中人员资质等细节标准没有,导致行业标准、国家标准立项困难,并提出了可能解决的办法。

  随后,组织工程国家工程研究中心周广东研究员向专家学者们介绍了《临床组织工程技术平台设置基本要求》构思撰写过程及要素,专家学者就此稿进行了讨论,并提出了改进的方面和注意点。

  本次高峰论坛借鉴国际经验,对再生医学和组织工程临床化应用存在的问题进行了探讨,并邀请政府管理机构管理人员、专家学者一起参与,群策群力,从技术层面和管理层面为解决这些问题提出了可行的路径和方法。

 

 

 

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